药理毒理学研究 Ⅱ期临床研究摘要 Ⅲ期临床研究摘要 临床试验结论

Ⅱ期临床研究摘要

  试验组:采用连芩珍珠滴丸,每次4粒,每日3次,含化;模拟复方黄芩片,每次4片,每日3次,口服。(疗程4天)

  对照组:采用复方黄芩片,每次4片,每日3次,口服;模拟连芩珍珠滴丸,每次4粒,每日3次,含化。(疗程4天)

  本临床研究共入选口疮心脾积热证240例,其中实验组和对照组各120例,排除脱落病例,可进行PP分析的病例,实验组和对照组分别为111例(92.5%)和115例(95.83%),两组完成治疗方案情况差异无统计学意义(P>0.05)。

  疗前两组病例在人口学特征、生命体征、病情程度、合并症方面均大致相同,经检验差异无统计学意义(P>0.05)。

  有效性(PP)分析如下

  中医证候总疗效
  总有效率(痊愈+显效+有效):试验组100%,对照组97.4%
  痊显率(痊愈+显效):试验组85.6%,对照组60.0%

  主要单项症状体征疗效
  自发痛:
  总有效率(痊愈+显效+有效):试验组95.5%,对照组94.8%
  痊显率(痊愈+显效):试验组74.8%,对照组60.0%
  激惹痛:
  总有效率(痊愈+显效+有效):试验组98.2%,对照组93.9%
  痊显率(痊愈+显效):试验组84.7%,对照组61.7%
  溃疡数量:
  总有效率(痊愈+显效+有效):试验组94.6%,对照组87.0%
  痊显率(痊愈+显效):试验组79.3%,对照组57.4%
  溃疡直径:
  总有效率(痊愈+显效+有效):试验组91.9%,对照组79.1%
  痊显率(痊愈+显效):试验组81.1%,对照组57.4%

 

 
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